Klinische Prüfung

Benötigen Sie klinische Daten für Ihr Medizinprodukt vor der Inverkehrbringung?

Hat der PMCF- Bericht ergeben, dass einige Indikationen nicht ausreichend belegt sind?

Dann sprechen Sie uns an.

Wir arbeiten als CRO und/oder übernehmen unterschiedliche Funktionen im Rahmen der klinischen Prüfung. Unsere Kernkompetenz liegt im Bereich der Wundversorgung und stoffliche Medizinprodukte. Andere Studien sind nach Absprache möglich.

Im Rahmen der Digitalisierung arbeiten wir mit einer Cloudbasierten Datenbank der Firma Climedo  https://climedo.de

Produktklassenabhängig waren klinische Prüfungen schon immer Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte.

Bevor das Medizinprodukt auf dem Markt der EU in den Verkehr gebracht wird, muss eine klinische Bewertung (CER) durch den Hersteller durchgeführt werden. Dafür sind klinische Daten erforderlich. Die müssen belegen, dass das Medizinprodukt sicher und die beanspruchte Leistung erbringen kann. Wenn keine Daten vorhanden sind, müssen klinische Prüfungen mit dem Medizinprodukt durchgeführt werden. Dies wird auch als klinische Studie bezeichnet.

Arten von klinischen Prüfungen

Die Art einer klinischen Prüfung, die der Hersteller auswählen muss, hängt im Wesentlichen davon ab, ob das Medizinprodukt CE-gekennzeichnet ist, im Rahmen der Zweckbestimmung verwendet wird oder ob zusätzliche invasive oder den Patienten belastende Verfahren eingesetzt werden.

Es gibt drei Arten von klinischen Prüfungen, für die die Anforderungen der MDR gelten:

• Klinische Prüfungen für die Konformitätsbewertung (Typ A) nach Art. 62 sind genehmigungspflichtig. Es gelten die Art. 62 bis 81 und die Anforderungen des Anhangs XV.
• Klinische Prüfungen im Rahmen vom Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF, Typ C) sind nicht genehmigungspflichtig, sondern meldepflichtig. Es gelten die Anforderungen aus Art. 74 (1).
• Andere klinische Prüfungen (Typ B) gemäß Art. 82 sind weder genehmigungs- noch meldepflichtig. In dem jeweiligen EU-Mitgliedsstaat können weitere Anforderungen bestehen. Es gelten die Anforderungen aus Art. 62 (2, 3, 4b/c/d/f/h/l und 6).

Alle PMCF-Studien mit und ohne zusätzliche invasive oder belastende Verfahren, die im Rahmen der bestimmungsgemäßen Verwendung des Produkts durchgeführt werden, sind im PMCF-Plan anzugeben (Anhang XIV Teil B, MDCG 2020-7).