Die Rahmenverträge zwischen der Schweiz und der EU sind noch nicht unterzeichnet. Dies führt dazu, dass ab dem 26.Mai 2021 aufgrund des fehlenden MRA und der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) ein Schweizer Bevollmächtigter benötigt wird.
Dies gilt für CE-gekennzeichnete Medizinprodukte von Herstellern aus dem EU-Raum und außerhalb dem EU-Raum, die in der Schweiz verkauft werden sollen. Auch für den Schweizer Bevollmächtigten gelten die Anforderungen aus Artikel 11 der europäischen Medizin Produkte Verordnung 2017/745 (MDR).
Dieser Bevollmächtigte hat seinen Firmensitz in der Schweiz und agiert im Namen des Herstellers bei Kontakt mit der Schweizer Behörde Swissmedic. Produkte, die nach dem 26. Mai 2021 in die Schweiz exportiert werden, müssen entsprechend gekennzeichnet sein.
Benötigen Sie oder Ihre Handelspartner einen Schweizer Bevollmächtigten?
Dann wenden Sie sich an
FG-Health Concepts
Baarer Str. 101
CH 6300 Zug
Kontaktieren Sie uns für individuelle und maßgeschneiderte Informationen!
