{"id":1032,"date":"2020-06-16T12:55:19","date_gmt":"2020-06-16T12:55:19","guid":{"rendered":"https:\/\/medconcap.com\/risk-management"},"modified":"2022-04-28T10:47:49","modified_gmt":"2022-04-28T10:47:49","slug":"risk-management","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/medconcap.com\/en\/medical-product-advice\/risk-management","title":{"rendered":"Risk Management"},"content":{"rendered":"\n<p>Sowohl die EU-Medizinprodukteverordnung <strong>MDR<\/strong> als auch die DIN EN ISO 14917:2019 fordern ein <strong>Risikomanagementsystem<\/strong> f\u00fcr Medizinprodukte.<\/p>\n\n<p><br\/>Dies beginnt bereits in der <strong>Phase der Produktentwicklung<\/strong>, setzt sich in der <strong>Fertigung<\/strong> fort und muss nach dem<strong> Inverkehrbringen<\/strong> durch <strong>Datensammlung<\/strong> weitergef\u00fchrt werden.<\/p>\n\n<p>Der Risikomanagementprozess wird beeinflu\u00dft von der Testung der <strong>Gebrauchstauglichkeit<\/strong> und der <a href=\"http:\/\/medconcap.com\/sample-page\/beratung-arzneimittel\/klinische-bewertung\"><strong>Klinischen Bewertung<\/strong><\/a> und ist damit ein zentraler Aspekt bei der <strong>Zertifizierung von Medizinprodukten<\/strong>.<\/p>\n\n<p><br\/>Das Normenupdate Ende 2019 fordert die Pr\u00e4zisierung bereits vorhandener Abl\u00e4ufe und Dokumente. Dies beginnt mit der Zusammenstellung eines Risikomanagementteams und<br\/>endet mit dem Risikomanagementbericht.<\/p>\n\n<div class=\"wp-block-columns are-vertically-aligned-center is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-vertically-aligned-center is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:5%\">\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><a href=\"https:\/\/medconcap.com\/en\/contact\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/medconcap.com\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/kontakt-Icon.png\" alt=\"Contact\" class=\"wp-image-749\" width=\"36\" height=\"58\"\/><\/a><\/figure><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-vertically-aligned-center is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<p><strong><a href=\"http:\/\/medconcap.com\/kontakt\">Contact us<\/a> for individual and tailor-made information!<\/strong><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Sowohl die EU-Medizinprodukteverordnung MDR als auch die DIN EN ISO 14917:2019 fordern ein Risikomanagementsystem f\u00fcr Medizinprodukte. Dies beginnt bereits in der Phase der Produktentwicklung, setzt sich in der Fertigung fort und muss nach dem Inverkehrbringen durch Datensammlung weitergef\u00fchrt werden. Der Risikomanagementprozess wird beeinflu\u00dft von der Testung der Gebrauchstauglichkeit und der Klinischen Bewertung und ist damit [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":1044,"menu_order":-2,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_et_pb_use_builder":"off","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","footnotes":""},"class_list":["post-1032","page","type-page","status-publish","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medconcap.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1032","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medconcap.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/medconcap.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medconcap.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medconcap.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1032"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/medconcap.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1032\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1033,"href":"https:\/\/medconcap.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1032\/revisions\/1033"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medconcap.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1044"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medconcap.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1032"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}