Medizinprodukteberater

Wann brauchen Sie in Ihrem Unternehmen einen Medizinprodukteberater?
 
Das deutsche Medizinprodukterecht erfordert für die Informationen von Fachkreisen den Medizinprodukteberater (MPB). Auch mit Geltungsbeginn der europäischen Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) bleibt diese wichtige Funktion im nationalen Recht weiterhin bestehen. Das Medizinproduktegesetz (MPG) wird durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zum 26.Mai 2021 für Medizinprodukte bzw. zum 26.05.2022 für In-vitro-Diagnostika abgelöst.

 
Welche Aufgaben hat ein MPB? 
Dementsprechend ist ein MPB, wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist. Er darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis hat. Er muss außerdem Erfahrung in der Einweisung und Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzen. Dies gilt auch für die fernmündliche Informationen, die z. B. Callcentermitarbeiter abgeben.
Der MPB hat die wichtige Aufgabe, Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten aufzuzeichnen.
Darüber hinaus muss er Störungen, Fehlgebrauch oder gefälschte Produkte dem Hersteller unverzüglich übermitteln – hierzu ist Fachwissen gefragt, um der verantwortungsvollen Aufgabe gerecht zu werden.
 
Wie kommen Sie an die nötigen Informationen?
Unser Seminar vermittelt Ihnen das Wissen, um die speziellen Aufgaben des MPB nach § 31 MPG bzw. § 83 MPDG in Ihrem Unternehmen umzusetzen.
 
Inhalte
Gesetzliche Grundlagen des europäischen Medizinprodukterechts
  • Definitionen, Begriffsbestimmungen
  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Konformitätsbewertung, Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung
Nationale Gesetze und Verordnungen
  • Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
  • Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV)
  • Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
Aufgaben und Pflichten des MPB
  • Anforderungen, Kenntnisse, geforderte Dokumentation
Vigilanzsystem für Medizinprodukte
  • Behördliche Strukturen und Zusammenhänge
  • Bedeutung der Rolle des MPB im System
Heilmittelwerbegesetz
 
Verhaltensempfehlungen nach dem Kodex Medizinprodukte
 
Personenkreis, für die die Schulung notwendig ist:
  • MPB bei Handelsunternehmen
  • Mitarbeiter, die Fachkreise über Medizinprodukte informieren
  • Mitarbeiter im Vertriebsinnendienst, Vertriebsaußendienst und Callcenter

 

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