Verantwortliche Person gem. Artikel 15 MDR

Was bedeutet „Verantwortliche Person“?
 
Eine „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC) fordern sowohl die MDR als auch die IVDR. Manche sprechen auch von einer „Artikel-15-Person“ (nach den entsprechenden Artikeln in den beiden EU-Verordnungen) oder von der „Qualified Person“.
Die PRRC hat Ähnlichkeiten mit den Sicherheitsbeauftragten, ist aber damit nicht deckungsgleich, denn Verantwortung und Bedeutung der Verantwortlichen Person (VP) gehen weit über die des Sicherheitsbeauftragten hinaus.
 
Benötigt Ihr Unternehmen eine VP?
 
Der Artikel 31 in Verbindung mit dem Anhang VI, Teil 1, Absatz 1. bzw. 1.4 besagt, dass
„Hersteller oder gegebenenfalls ihre Bevollmächtigten und, sofern zutreffend, die Importeure„ den „Namen, Anschrift und Kontaktdaten der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständigen Person(en) gemäß Artikel 15“ in der EUDAMED registrieren müssen. Die EU betont, dass die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person NICHT gleichzeitig der EU-Beauftragte
sein kann. Die VP muss eine Nähe zum Hersteller haben d.h. bei einem EU-Hersteller in der EU, bei einem Nicht-EU-Hersteller außerhalb der EU ansässig sein.
 
Hersteller sind also gut beraten, diese Rolle schnellstens qualifiziert zu besetzen, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, die Sicherheit und Konformität ihrer Produkte zu gewährleisten und schmerzhafte Strafen zu vermeiden.
 
Wie lange haben Sie Zeit, um diese Person zu benennen?
 
Es gelten keine Übergangsfristen. Allgemein wird die Meinung vertreten, dass die VP bereits ab dem 25.05.2020 implementiert sein muss. Das gilt auch, wenn der Hersteller seine Produkte im Rahmen der Übergangsfristen noch unter den Richtlinien (MDD) in den Verkehr bringt.
 
Welche Aufgaben und Verantwortungen (hier einige Beispiele) hat die VP?
 
  • Konformität der Medizinprodukte
  • Akualisierung der Technischen Dokumentation
  • Marktüberwachung konform zu den EU-Richtlinien
  • Meldepflichten konform zu den EU-Richtlinien
  • Die VP haftet in Fällen einfacher Fahrlässigkeit in der Regel nicht persönlich. Bei grober Fahrlässigkeit kann der Hersteller seinen Mitarbeiter in Regress nehmen.
  • Eine Haftungsbeschränkung oder eine Freistellungsabrede kann im Arbeitsvertrag mit der VP aufgenommen werden.
  • Bei grober Fahrlässigkeit und Vorsatz ist ein solcher Ausschluss nicht sinnvoll und möglich. Zudem drohen strafrechtliche Konsequenzen.
Welche Kompetenzen (hier einige Beispiele) hat die VP?
 
 
  • Universitätsabschluss oder anerkannter Studienabschluss in Jura, Medizin, Pharmazie, Engineering oder einer anderen relevanten wissenschaftlichen Disziplin UND mindestens ein Jahr Berufserfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs
  • Diese Berufserfahrung muss sich auf Medizinprodukte beziehen.
 
oder
 
  • Vier Jahre Berufserfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs.
  • Diese Berufserfahrung muss sich auf Medizinprodukte beziehen
  • Bei Herstellern von Sonderanfertigungen erlauben die EU-Verordnungen, den Nachweis mit nur zwei Jahren Berufserfahrung zu erbringen.
 
  • Die Studienabschlüsse sind eindeutig zu belegen. Bei der Berufserfahrung sollten die Hersteller einen oder mehrere der folgenden Nachweise erbringen können:
  • Arbeitsvertrag, aus dem hervorgeht, dass und seit wann die Person im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement arbeitet
  • Organigramm, die diese Rolle erkennen lässt
  • Schulungsnachweise zu den Themengebieten Qualitätsmanagement, Medizinprodukterecht, Marktüberwachung, Risikomanagement, Meldewesen
  • Aufzeichnungen wie Auditberichte und Dokumentenfreigaben
  • Meldung der Person beim DIMDI als Sicherheitsbeauftragter
 
Was passiert, wenn Ihr Unternehmen keine geeignete Person beschäftigt?
 
Hersteller müssen diese „Person Responsible for Regulatory Compliance“, innerhalb ihrer Organisation haben. Die MDR erlaubt erlaubt aber für Kleinst- und Kleinunternehmen Ausnahmen. Dennoch müssen auch sie „dauerhaft und ständig auf eine solche Person zurückgreifen können.“ Dieser Zugriff muss vertraglich geregelt sein.
 
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