EU-Repräsentant

Warum braucht Ihr Unternehmen einen EU-Repräsentant?
 
Die internationale Richtlinie MDR (Medical Devices Regulation) schreibt vor, dass jeder Hersteller von Medizinprodukten außerhalb der Europäischen Gemeinschaft (EU) ein Unternehmen innerhalb der EU als Bevollmächtigten auswählen muss.
 
 
Welche Aufgaben hat der EU-Repräsentant?
 
  • Registrierung Ihrer Produkte bei den zuständigen nationalen Behörden, vor dem Inverkehrbringen.
  • Hauptansprechpartner für alle zuständigen nationalen Behörden.
  • Aufbewahrung einer aktuellen Kopie Ihrer Technischen Dokumentation, zur Einsichtnahme durch die zuständigen europäischen Behörden.
  • Aufbringen unseres Namens und unserer Adresse auf Ihre Produktkennzeichnung, Verpackung und Gebrauchsanleitungen.
  • Kontakt zwischen Ihnen und den national zuständigen Behörden.
  • In Absprache mit Ihnen und Ihren Vertriebspartnern verantwortlich für die Meldung von Vorfällen an die zuständigen Behörden.
  • Zuständig für den Schutz der Vertraulichkeit Ihrer Dokumentation. Der EU-Repräsentant wird die Technische Dokumentation nur den zuständigen Behörden vorlegen.
  • Vertretung bei der Europäischen Kommission, um Ratschläge zum Rückruf eines Medizinprodukts durch einen oder mehrere Mitgliedstaaten einzuholen. 
  • Aufbewahrung der Berichte über die kritische Bewertung aller während der klinischen Bewertung gesammelten Daten für die Überprüfung durch die zuständigen Behörden.
  • Information der autorisierten Behörden bzw. Benachrichtigung durch diese.

 

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