Ergänzende Leistungen

 

Umsetzung MDR

  • GAP-Analysen
  • Schwerpunkt Einstufung stofflicher Medizinprodukte nach der Neuregelung

Umsetzung MEDDEV 2.7/1 rev 4

  • GAP-Analysen
  • Erstellung Clinical Evaluatian Plan
  • Erstellung Clinical Evaluation Report
  • Erstellung Clinical Evaluation Examination Report
  • Vermittlung von Labordienstleistungen

Weiterhin bieten wir

  • Umsetzung EN ISO 13485:2016, insbesondere Produktentwicklung
  • Abgrenzungsfragen Medizinprodukte – Kosmetika und Medizinprodukte – Arzneimittel
  • Reimbursement
  • Antragstellung Hilfsmittelnummer, Aufnahme in den Hilfsmittelkatalog
  • Nutzenbewertung
  • Vermittlung von beauftragten Experten für Konsultationen mit Behörden

 

   Kontaktieren Sie uns für individuelle und maßgeschneiderte Informationen!