Technische Dokumentation

Unter der technischen Dokumentation (technical file) versteht man alle Dokumente, die Hersteller von Medizinprodukten bereitstellen müssen. Diese technische Dokumentation ist die Voraussetzung für eine Konformitätsbewertung und damit für die Zulassung von Medizinprodukten. Anhand vollständiger technischer Dokumentation können Medizinproduktehersteller nachweisen, dass ihr/e Medizinprodukt/e die grundlegenden Anforderungen erfüllt/en und ihr QM-System wirksam ist.