Risikomanagement

Sowohl die EU- Medizinprodukteverordnung MDR als auch die DIN EN ISO 14917:2019 fordern ein Risikomanagementsystem für Medizinprodukte.
Dies beginnt bereits in der Phase der Produktentwicklung, setzt sich in der Fertigung fort und muss nach dem Inverkehrbringen durch Datensammlung weitergeführt werden.

Der Risikomanagementprozess wird beeinflußt von der Testung der Gebrauchstauglichkeit und der klinischen Bewertung und ist damit ein zentraler Aspekt bei der Zertifizierung von Medizinprodukten.
Das Normenupdate Ende 2019 fordert die Präzisierung bereits vorhandener Abläufe und Dokumente. Dies beginnt mit der Zusammenstellung eines Risikomanagementteams und
endet mit dem Risikomanagementbericht.

Wir beraten Sie gern zu diesem Thema.