Portfolio / Expertisen

Umsetzung MDR

  • GAP-Analysen
  • Schwerpunkt QMS
  • Schwerpunkt klinische Daten
  • Schwerpunkt Datenqualität
  • Schwerpunkt Risikomanagement
  • Schwerpunkt Post market surveillance und Vigilance
  • Schwerpunkt Einstufung stofflicher Medizinprodukte nach der Neuregelung

Umsetzung MEDDEV 2.7/1 rev 4

  • GAP-Analysen
  • Erstellung Clinical evaluatian plan
  • Erstellung Clinical evaluation report
  • Erstellung Clinical evaluation examination report
  • Vermittlung von Labordienstleistungen

Weiterhin bieten wir

  • Umsetzung EN ISO 13485:2016, insbesondere Produktentwicklung
  • Übernahme der Pflichten eines EU-Repräsentanten nach MDR-Kriterien
  • Abgrenzungsfragen Medizinprodukte – Kosmetika und Medizinprodukte – Arzneimittel
  • Reimbursement
    • Antragstellung Hilfsmittelnummer, Aufnahme in den Hilfsmittelkatalog
    • Nutzenbewertung
  • Vermittlung von beauftragten Experten für Konsultationen mit Behörden