Klinische Bewertung

Hersteller von Medizinprodukten müssen ihre Produkte einer klinischen unterziehen oder auf die Forderungen der MDR aktualisiert werden.

Die klinische Bewertung wird anhand vorliegender Produktdaten kritisch überprüft und dient den folgenden Zielen:

  1. Der Hersteller muss nachweisen, dass der klinische Nutzen seines Medizinproduktes in ausreichendem Maße gegeben ist. In Abhängigkeit von der Risikoklasse des Produktes können für die klinische Bewertung der Literaturweg oder die Durchführung einer klinischen Studie gewählt werden.
  2. Die Hersteller müssen sicherstellen, dass durch ihre Medizinprodukte keine unerwarteten und inakzeptabel Nebenwirkungen entstehen.
  3. Die entsprechenden Zweckbestimmungen/ Claims des Herstellers müssen bewiesen werden.