Umsetzung MDR
- GAP-Analysen
- Schwerpunkt QMS
- Schwerpunkt klinische Daten
- Schwerpunkt Datenqualität
- Schwerpunkt Risikomanagement
- Schwerpunkt Post market surveillance und Vigilance
- Schwerpunkt Einstufung stofflicher Medizinprodukte nach der Neuregelung
Umsetzung MEDDEV 2.7/1 rev 4
- GAP-Analysen
- Erstellung Clinical evaluatian plan
- Erstellung Clinical evaluation report
- Erstellung Clinical evaluation examination report
- Vermittlung von Labordienstleistungen
Weiterhin bieten wir
- Umsetzung EN ISO 13485:2016, insbesondere Produktentwicklung
- Übernahme der Pflichten eines EU-Repräsentanten nach MDR-Kriterien
- Abgrenzungsfragen Medizinprodukte – Kosmetika und Medizinprodukte – Arzneimittel
- Reimbursement
- Antragstellung Hilfsmittelnummer, Aufnahme in den Hilfsmittelkatalog
- Nutzenbewertung
- Vermittlung von beauftragten Experten für Konsultationen mit Behörden